Allerød den 13. oktober 2009 – Committee for Medicinal Products for Human Use under EMEA (European Medicines Agency) har godkendt Baxters pandemivaccine Celvapan (H1N1). Det betyder, at Celvapan (H1N1) er den første cellebaserede og adjuvansfrie pandemivaccine, som er godkendt til salg i den Europæiske Union.

De første vaccineportioner er allerede blevet sendt til EU-lande, hvor de afventer godkendelse til brug i de nationale vaccinationsprogrammer, når EU-Kommissionen har givet sin tilladelse til markedsføring af vaccinen.

Baxter er i gang med at bekræfte Celvapan A/H1N1-vaccinens sikkerhedsprofil og immunogenicitet i kliniske forsøg. Koncernen udfører to randomiserede forsøg med henholdsvis 400 raske voksne (≥ 18 år) og 400 børn og småbørn for at supplere godkendelsen med hensigtsmæssige data. Disse forsøg evaluerer vaccinens sikkerhed og immunogenicitet ved doser på 7,5 µg og 3,75 µg. Når de forskellige lande iværksætter deres nationale vaccinationsprogrammer med Celvapan mod A/H1N1, vil Baxter desuden gennemføre et omfattende observationsstudie med 9.000 deltagere i forskellige aldersgrupper inklusiv børn.

De foreløbige sikkerhedsdata indikerer, at vaccinen tolereres godt af voksne og ældre personer. De observerede systemiske og lokale reaktioner svarer til dem, der normalt opleves efter vaccination med licenserede influenzavacciner forud for influenzasæsonen. Immunogenicitetsdata fra de første vaccinationer af voksne forventes at foreligge senere på måneden. Den nuværende doseringsplan, som fremgår af den etiket, der er udarbejdet i henhold til EMEA’s godkendelse for Celvapan på grundlag af en anden virusstamme, fastslår, at der skal gives to doser vaccine med 21 dages mellemrum. Baxter forventer, at data fra forsøget med raske voksne vil indikere, hvorvidt et regime med en enkelt dosis mod A/H1N1 vil være en mulighed med Celvapan. Forsøget vil også fastslå, hvorvidt en lavere dosis (3,75 µg) er tilstrækkelig til at inducere den påkrævede immunrespons.

Om Baxters udvikling af en pandemisk vaccine
Tidligere på året gav EMEA en godkendelse til Celvapan på grundlag af en anden virusstamme med pandemisk potentiale, som blev testet i 5 gennemførte kliniske studier med over 1.300 deltagere. Derudover er flere end 3.500 personer blevet vaccineret med den samme stamme i et igangværende fase III-studie. Denne procedure er en regulativ fremgangsmåde for pandemiske vacciner, som blev udarbejdet af EMEA i 2004. Denne fremgangsmåde åbner op for udvikling, evaluering og testning af en virksomheds vaccineproduktion ved hjælp af en eksisterende influenzastamme, som har potentialet til at forårsage en pandemi. Når en pandemi er annonceret, og den virusstamme, der forårsager pandemien, er identificeret, gør godkendelsesproceduren det muligt at gennemføre en hurtig godkendelse af en pandemisk vaccine, der indeholder den pågældende pandemiske stamme.

Baxter modtog i begyndelsen af maj A/H1N1-stammen til testning og evaluering fra U.S. Centers for Disease Control and Prevention (center for sygdomskontrol og -forebyggelse), der samarbejder med WHO. Virksomheden gennemførte derefter præproduktionstestning og evaluering af virusstammen for at fastslå dens vækstkarakteristika og evne til at virke i Baxters verocellekulturteknologi.

Virussens evne til at vokse i verocellekulturen blev fastslået, hvorefter Baxter igangsatte kommerciel produktion i begyndelsen af juni og var klar med det første kommercielle produkt 12 uger senere. Baxter massefremstiller Celvapan A/H1N1-vaccine på sit store kommercielle anlæg i Bohumil, Tjekkiet, og sender derefter vaccinen til Wien, hvor  ampullerne påfyldes og klargøres forud for distribution. Baxter fuldførte fremstillingen af de første batches Celvapan A/H1N1-vaccine i slutningen af juli og iværksatte de første leveringer inden for 2 uger. Virksomheden fortsætter med at levere vaccine løbende til de nationale sundhedsmyndigheder.

Baxter indsendte ansøgning om markedsføringstilladelse til Celvapan mod A/H1N1 i juli i henhold til EMEA’s offentliggjorte retningslinjer for godkendelse af pandemiske vacciner. Virksomheden gennemførte strenge test af A/H1N1-stammen og indgav yderligere informationer om vaccineudvikling, produktkvalitet og fremstillingsprocesser, der er specifikke for den pågældende stamme. De enkelte lande kan efter eget skøn evaluere Baxters EMEA-ansøgning og godkendelse som grundlag for deres nationale sundhedsmyndighedsgodkendelse af anvendelse af vaccinen.
Yderligere informationer om kliniske forsøg med Celvapan A/H1N1-vaccine findes på http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=baxter+h1n1

Baxter
Baxter udvikler, producerer og markedsfører produkter, som redder og forbedrer livet for mennesker med hæmofili, immundefekt/autoimmunesygdomme, infektionssygdomme, nyresvigt, traume og andre kroniske og akutte medicinske tilstande. Vi anvender vor unikke kombination af ekspertise inden for medicinteknik, bioteknologi og lægemidler til at udvikle behandlinger til patienter verden over.

Baxter er et varemærke tilhørende Baxter International Inc.

Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udtalelser om koncernens vaccineprodukter – herunder om potentielle tidshorisonter. Udtalelserne bygger på formodninger om mange vigtige faktorer – herunder følgende faktorer, som kan medføre, at de faktiske resultater kan adskille sig væsentligt fra de fremadrettede udsagn: fortsat succesrig udvikling af ny teknologi gennem produktion i fuld målestok – herunder med hensyn til de tiltag, der kræves i forbindelse med klargøring, lancering, forsendelse og kundegodkendelse, samt resterende myndighedsgodkendelser, regeringers fremtidige beslutninger om ordrer og andre risici, som specificeret i koncernens seneste ansøgning på Form 10-K og øvrige SEC-ansøgninger, der kan downloades fra koncernens hjemmeside. Baxter opdaterer ikke fremadrettede udsagn.

Mediekontakt:
Camilla Sjöström
070-379 8300
camilla_sjostrom@baxter.com